Declarações de conformidade

Com as declarações de conformidade da UE dos nossos produtos médicos, confirmamos o cumprimento dos requisitos básicos de segurança e desempenho, de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (Medical Device Regulation, MDR), bem como com as disposições nacionais aplicáveis.

Com as declarações de conformidade da UE dos nossos produtos para diagnóstico in vitro, confirmamos o cumprimento dos requisitos essenciais da Diretiva 98/79/CE do Conselho relativa aos produtos para diagnóstico in vitro (In-vitro Diagnostic Device Directive, IVDD), em conjunto com as disposições nacionais, ou o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança e desempenho, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR), bem como das disposições nacionais correspondentes.

Devido aos períodos de transição aplicáveis, os dispositivos para diagnóstico in vitro da classe A (A esterilizados) de acordo com o artigo 110.º do IVDR podem continuar a ser comercializados como produtos certificados pela IVDD até 31 de dezembro de 2029, o mais tardar.

A declaração de conformidade da UE respectiva indica claramente em que base regulamentar – IVDD ou IVDR – se baseia a avaliação da conformidade do dispositivo médico para diagnóstico in vitro em questão.

A declaração de conformidade da UE é um requisito obrigatório para a marcação CE e a comercialização do produto em questão no Espaço Econômico Europeu.